Le nombre élevé de victimes n’accélère pas le dévoilement de la vérité. La crise sanitaire autour du Levothyrox a provoqué un record de déclarations d’effets secondaires (plus de 30 000). Mais, deux ans après son changement de formule, de nombreuses questions restent en suspens. Pourquoi l’Agence du médicament (ANSM) a-t-elle demandé au laboratoire Merck de modifier un médicament prescrit depuis trois décennies à 3 millions de personnes en France ? Pour améliorer la stabilité du produit, fut-il avancé, sans que cette nécessité ne soit jamais démontrée : tout semblait rouler plutôt bien puisqu’entre novembre 2009 et juin 2011, le Levothyrox ancienne version n’a, par exemple, provoqué que dix-huit déclarations d’effets secondaires… Autre question, tout aussi centrale : comment cette nouvelle formule, visiblement défaillante, a-t-elle été préparée avant sa mise sur le marché ? Nous avons recueilli le témoignage d’un cadre de Merck pour qui l’intérêt des patients n’a pas été suffisamment pris en compte en amont du lancement du nouveau Levothyrox.
La seule approche a consisté à se mettre en conformité avec la législation. Seule l’étude de bioéquivalence était un passage obligé. Une fois réalisée, tout le monde a fait preuve d’une confiance aveugle dans cette étude.
Le laboratoire n’a procédé qu’à une seule étude avant la commercialisation de la nouvelle formule, en mars 2017, étude dite de « bioéquivalence ». Un terme compliqué pour un postulat assez simple : lorsque deux principes actifs sont administrés à la même concentration et qu’ils produisent les mêmes effets, ils sont bioéquivalents. C’est ainsi que les génériques sont testés, pour s’assurer qu’ils sont aussi efficaces que les médicaments princeps. Merck n’ayant changé que les excipients (le lactose a été remplacé par le mannitol et l’acide citrique) dans sa nouvelle formule, comme pour un générique, le laboratoire s’en est tenu à cette simple obligation. Autrement dit, la nouvelle formule du Levothyrox a été lancée comme un générique de l’ancienne – et le fiasco de ce « switch » met évidemment à mal toute la communication gouvernementale autour des médicaments génériques, censés permettre de substantielles économies à la Sécurité sociale, tout en soignant aussi bien que les princeps.
Avec cette seule étude de bioéquivalence, légalement, le laboratoire est dans les clous. Mais on peut se demander s’il n’aurait pas fallu aller plus loin. D’après un cadre de Merck qui s’est confié aux Jours, les malades n’ont pas été suffisamment pris en compte dans les travaux du laboratoire.